日本ルフト株式会社

科学機器部

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logoガラス製拡張チャンバー

点鼻剤は、慣性衝突式インパクターの有効範囲外の20~200 μmの液滴を一般的に発生します。そのために、点鼻剤やエアゾールの液滴の粒子径分布は、通常レーザー回折式によって決定されます。しかし、同時に、たいていのスプレーは、10 μm以下の微小液滴をある程度の割合で(一般的に5 %以下)送達します。

この「送達微粒子量」を定量することは重要です。なぜならば、それが鼻器官を超えて、そして、下位呼吸器官または肺へ浸透するからです、そして、それは好ましくないと判っています。

2003年4月のその草案ガイダンス「Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action」において、FDAはこの問題の本質を認めて、点鼻スプレーに関しては微小な粒子や液滴の中の薬剤量を、そして、点鼻エアゾールの場合には粒子・液滴の粒子径分布を測定するために、高容量拡張チャンバーと共にカスケードインパクターの使用を勧告しています。